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[특집-기술위원회] TC 173 - 보조 용품(Assistive products)… 개인의 줄어든 능력을 보정하는데 도움을 주기 위한 보조 용품 및 관련 서비스스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 등도 포함된다.ISO/TC 173 보조 용품(Assistive products)과 관련된 기술위원회는 TC 171, TC 172와 마찬가지로 1978년 결성됐다. 사무국은 스웨덴 표준연구소(Swedish Institute for Standards, SIS)에서 맡고 있다.위원회는 조아킴 포크(Mr Joakim Falk)가 책임지고 있으며 현재 의장은 마리타 브런딘(Ms Marita Brundin)이며 임기는 2025년까지다. ISO 기술 프로그램 관리자는 마호 타카하시(Mme Maho Takahashi), ISO 편집 관리자는 발레리아 아가멤논(Ms Valeria Agamennone) 등으로 조사됐다.범위는 개인의 줄어든 능력을 보정하는데 도움을 주기 위한 보조 용품 및 관련 서비스 분야의 표준화다. 단 기타 기술위원회 및 시스템위원회에서 다루고 있는 보조용품들은 제외한다.교통 수단(ISO/TC 8, 20, 22), 건물 건축(ISO/TC 59), 가구(ISO/TC 136), 수술용 임플란트(ISO/TC 150), 보철물 및 교정 장치(ISO/TC 150)에 대한 접근 /TC 168), 광학 및 포토닉스(ISO/TC 172), 전기 안전(IEC/TC 62), 보청기(IEC/TC 29), ICT 기술(JTC 1) 및 인체공학에서 다루는 설계 원리(ISO/TC 159) 및 적극적 생활 지원(IEC SyCAAL) 등이 포함된다.현재 ISO/TC 173 사무국과 관련해 발행된 표준은 95개며 이 중 ISO/TC 173 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 24개다.ISO/TC 173 사무국과 관련해 개발 중인 표준은 22개며 ISO/TC 173 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 11개다. 참여하고 있는 회원은 26개국, 참관 회원은 29개국이다.□ ISO/TC 173 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 24개 중 15개 목록▷ISO 10535:2021 Assistive products — Hoists for the transfer of persons — Requirements and test methods▷ISO 11199-1:2021 Assistive products for walking manipulated by both arms — Requirements and test methods — Part 1: Walking frames▷ISO 11199-2:2021 Assistive products for walking manipulated by both arms — Requirements and test methods — Part 2: Rollators▷ISO 11199-3:2005 Walking aids manipulated by both arms — Requirements and test methods — Part 3: Walking tables▷ISO 11334-1:2007 Assistive products for walking manipulated by one arm — Requirements and test methods — Part 1: Elbow crutches▷ISO 11334-4:1999 Walking aids manipulated by one arm — Requirements and test methods — Part 4: Walking sticks with three or more legs▷ISO/TR 11548-1:2001 Communication aids for blind persons — Identifiers, names and assignation to coded character sets for 8-dot Braille characters — Part 1: General guidelines for Braille identifiers and shift marks▷ISO/TR 11548-2:2001 Communication aids for blind persons — Identifiers, names and assignation to coded character sets for 8-dot Braille characters — Part 2: Latin alphabet based character sets▷ISO 17966:2016 Assistive products for personal hygiene that support users — Requirements and test methods▷ISO 19894:2019 Walking trolleys — Requirements and test methods▷ISO 20342-1:2022 Assistive products for tissue integrity when lying down — Part 1: General requirements▷ISO/TR 20342-7:2021 Assistive products for tissue integrity when lying down — Part 7: Foam properties, characteristics and performance▷ISO/TS 20342-10:2022 Assistive products for tissue integrity when lying down — Part 10: Guidance to cleaning, disinfecting and care of polyurethane APTI covers▷ISO 21801-1:2020 Cognitive accessibility — Part 1: General guidelines▷ISO 21801-2:2022 Cognitive accessibility — Part 2: Reporting□ ISO/TC 173 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 11개 목록▷ISO 11199-2:2021/DAmd 1 Assistive products for walking manipulated by both arms — Requirements and test methods — Part 2: Rollators — Amendment 1: Eliminate brake requirements in 6.5 Structure requirements▷ISO/DIS 11334-4 Assistive products for walking, manipulated by one arm — Requirements and test methods — Part 4: Walking sticks with three or more legs▷ISO/CD 17966 Assistive products for toileting, bathing and showering — Requirements and test methods▷ISO/AWI TR 20342-2 Assistive products for tissue integrity when lying down — Part 2: Microclimate▷ISO/CD 20342-3 Assistive products for tissue integrity when lying down — Part 3: Strength and impact▷ISO/CD 20342-4 Assistive products for tissue integrity when lying down — Part 4: Durability▷ISO/DIS 20342-5 Assistive products for tissue integrity when lying down — Part 5: Resistance to cleaning and disinfection▷ISO/AWI 20342-6 Assistive products for tissue integrity when lying down — Part 6: Horizontal stiffness▷ISO/CD 20342-8 Assistive products for tissue integrity when lying down — Part 8: Pressure distribution▷IEC/DIS 80601-2-52 Medical electrical equipment — Part 2-52: Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical beds▷IEC/DIS 80601-2-89 Medical electrical equipment — Part 2-89: Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical beds for children□ ISO/TC 173 사무국 분과위원회(Subcommittee)의 책임 하에 발행 및 개발 중인 표준 현황▷ISO/TC 173/SC 1 Wheelchairs ; 발행된 표준 41개, 개발 중인 표준 6개▷ISO/TC 173/SC 2 Classification and terminology ; 발행된 표준 1개, 개발 중인 표준 0개▷ISO/TC 173/SC 3 Aids for ostomy and incontinence ; 발행된 표준 23개, 개발 중인 표준 4개▷ISO/TC 173/SC 7 Assistive products for persons with impaired sensory functions ; 발행된 표준 6개, 개발 중인 표준 1개
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[특집-기술위원회] TC 170 - 수술도구(Surgical instruments)… 겸자·가위·메스·리액터(견인기)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.△1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 △1976년 TC 165, TC 166 등도 포함된다.ISO/TC 170 수술도구(Surgical instruments)와 관련된 기술위원회는 TC 167, TC 168과 마찬가지로 1977년 결성됐다. 사무국은 독일 표준화기구(Deutsches Institut für Normung e.V., DIN)에서 맡고 있다.위원회는 페트라 비쇼프(Mrs Dipl.-Ing. (FH) Petra Bischoff)가 책임지고 있으며 현재 의장은 토드 포프(Mr Todd Pope)다. ISO 기술 프로그램 관리자는 페트리샤 쿡(Mme Patricia Cook), ISO 편집 관리자는 발레리아 아가멤논(Ms Valeria Agamennone) 등으로 조사됐다.범위는 겸자, 가위, 메스, 리액터(견인기)와 같은 수술 도구 분야의 표준화다. 단, ISO / TC 106 - 치과(Dentistry), ISO / TC 150 - 수술용임플란트(Implants for surgery)에서 다루고 있는 특수 도구는 제외한다.현재 ISO/TC 170 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 5개며 ISO/TC 170 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 7개다. 참여하고 있는 회원은 9개국, 참관 회원은 24개국이다.□ ISO/TC 170 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 5개 목록▷ISO 7151:1988 Surgical instruments — Non-cutting, articulated instruments — General requirements and test methods▷ISO 7153-1:2016 Surgical instruments — Materials — Part 1: Metals▷ISO 7740:1985 Instruments for surgery — Scalpels with detachable blades — Fitting dimensions▷ISO 7741:1986 Instruments for surgery — Scissors and shears — General requirements and test methods▷ISO 13402:1995 Surgical and dental hand instruments — Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure□ ISO/TC 170 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 7개 목록▷ISO/CD 6335-1 Surgical instruments — Staplers — Part 1: Vocabulary▷ISO/CD 6335-2 Surgical instruments — Staplers — Part 2: General requirements▷ISO/FDIS 7151 Surgical instruments — Non-cutting, articulated instruments — General requirements and test methods▷ISO/CD 7554-1 Surgical instruments — Terms, measuring methods and tests — Part 1: Vocabulary▷ISO/CD 7554-2 Surgical instruments — Terms, measuring methods and tests — Part 2: Measuring methods for the determination of basic measures of surgical standard instruments▷ISO/CD 7554-3 Surgical instruments -Terms, measuring methods and tests — Part 3: Test methods▷ISO/DIS 13402 Surgical and dental hand instruments — Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure
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[특집-기술위원회] TC 150 - 수술용 임플란트(Implants for surgery)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 등이다.△1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104, △1962년 TC 105~TC 107, △1963년 TC 108~TC 111, △1964년 TC 112~TC 115, TC 117, △1965년 TC 118, △1966년 TC 119~TC 122, △1967년 TC 123, △1968년 TC 126, TC 127, △1969년 TC 130~136, △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 등도 포함된다.ISO/TC 150 수술용 임플란트(Implants for surgery)와 관련된 기술위원회는 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149과 마찬가지로 1971년 결성됐다. 사무국은 독일 표준화기구(Deutsches Institut für Normung e.V., DIN)에서 맡고 있다.위원회는 클라우스 자이어(Mr Klaus Zeier)가 책임지고 있다. 현재 의장은 하니 데미안(Mr Hany Demian)으로 임기는 2025년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 페트리샤 쿡(Mme Patricia Cook), ISO 편집 관리자는 산잘리 자인(Ms Sanjali Jain) 등으로 조사됐다.범위는 수술용 임플란트 분야의 표준화다. 또한 수술용 임플란트에 필요한 장비의 표준화뿐아니라 모든 유형의 임플란트, 제조 및 적용에 사용되는 기본 및 복합 재료에 대한 용어, 사양, 테스트 방법을 다루고 있다.수술용 임플란트는 진단 또는 치료 목적으로 일시적 또는 영구적으로 신체에 외과적으로 이식되는 물체 또는 장치를 말한다.현재 ISO/TC 150 사무국과 관련해 발행된 표준은 170개며 이 중 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 17개다. SO/TC 150 사무국과 관련해 개발중인 표준은 51개며 이 중 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 4개다. 참여하고 있는 회원은 24개국, 참관 회원은 22개국이다.□ ISO/TC 150 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 17개 목록▷ISO 7197:2006 Neurosurgical implants — Sterile, single-use hydrocephalus shunts and components▷ISO 7197:2006/Cor 1:2007 Neurosurgical implants — Sterile, single-use hydrocephalus shunts and components — Technical Corrigendum 1▷ISO 9713:2022 Neurosurgical implants — Self-closing intracranial aneurysm clips▷ISO 12891-1:2015 Retrieval and analysis of surgical implants — Part 1: Retrieval and handling▷ISO 12891-2:2020 Retrieval and analysis of surgical implants — Part 2: Analysis of retrieved surgical implants▷ISO 13179-1:2021 Implants for surgery — Coatings on metallic surgical implants — Part 1: Plasma-sprayed coatings derived from titanium or titanium-6 aluminum-4 vanadium alloy powders▷ISO/TR 14283:2018 Implants for surgery — Essential principles of safety and performance▷ISO 14607:2018 Non-active surgical implants — Mammary implants — Particular requirements▷ISO 14630:2012 Non-active surgical implants — General requirements▷ISO 16054:2019 Implants for surgery — Minimum data sets for surgical implants▷ISO 16061:2021 Instruments for use in association with non-active surgical implants — General requirements▷ISO 17327-1:2018 Non-active surgical implants — Implant coating — Part 1: General requirements▷ISO/TR 17327-2:2021 Non-active surgical implants — Implant coating — Part 2: Reference standards related to coatings▷ISO 19213:2017 Implants for surgery — Test methods of material for use as a cortical bone model▷ISO 19227:2018 Implants for surgery — Cleanliness of orthopedic implants — General requirements▷ISO/TS 20721:2020 Implants for surgery — General guidelines and requirements for assessment of absorbable metallic implants▷ISO 22926:2023 Implants for surgery — Specification and verification of synthetic anatomical bone models for testing □ ISO/TC 150 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 4개 목록▷ISO/CD 5092 Additive manufacturing for medical — General principles — Additive manufacturing of non-active implants ▷ISO/DIS 7197 Neurosurgical implants — Sterile, single-use hydrocephalus shunts▷ISO/DIS 14607 Non-active surgical implants — Mammary implants — Specific requirements▷ISO/FDIS 14630 Non-active surgical implants — General requirements□ ISO/TC 150 사무국 분과위원회(Subcommittee)의 책임 하에 발행 및 개발 중인 표준 현황▷ISO/TC 150/SC 1 Materials ; 발행된 표준 38개, 개발 중인 표준 13개▷ISO/TC 150/SC 2 Cardiovascular implants and extracorporeal systems ; 발행된 표준 37개, 개발 중인 표준 15개▷ISO/TC 150/SC 4 Bone and joint replacements ; 발행된 표준 36개, 개발 중인 표준 12개▷ISO/TC 150/SC 5 Osteosynthesis and spinal devices ; 발행된 표준 26개, 개발 중인 표준 1개▷ISO/TC 150/SC 6 Active implants ; 발행된 표준 16개, 개발 중인 표준 4개▷ISO/TC 150/SC 7 Tissue-engineered medical products ; 발행된 표준 5개, 개발 중인 표준 2개
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[모로코] 모로코 표준연구소(IMANOR), 2020년 한해 동안 승인된 모로코 표준 약 1220개▲ 모로코 표준연구소(IMANOR) [출처=홈페이지] 모로코 표준연구소(Institut Marocain de Normalisation, IMANOR)에 따르면 2020년 한해 동안 승인된 모로코 표준은 약 1220개로 집계됐다.2020년말까지 집계된 승인된 모로코 표준은 약 1만5600개에 달한다. 대부분 국제표준과 조화를 이루고 다양한 경제 활동 영역을 포괄하고 있다.특히 2020년 한해 동안 COVID-19 팬데믹 영향으로 6가지 표준을 적용한 방호장비 표준화에 우선 순위를 뒀다. 6가지 기준은 코로나 19 보호장비와 관련된 부직포, 재사용 가능한 천 보호 마스크, 수술용 마스크, 보호 바이저, 가운, 작업복 등이다.또한 식용수의 품질과 안전성을 강화할 수 있는 조항을 도입하기 위해 식용수 관련 표준이 개정됐다. 물안전관리 계획의 요구사항이 표준 승인을 통해 강화됐다.세탁기, 가정용 전기 조리 기구, 의류 건조기, 세탁기 건조기의 기능 적합성 측정 방법 등에 관한 표준이 개정됐다. 세계보건기구(WHO)의 권고에 따른 페인트 및 바니시의 납 함량 제한과 관련된 모로코 표준을 승인했다. 일반 대중이 사용하는 제품에 중금속 사용을 제한하기 위한 조치이다.농업용 중성 에틸알코올, 농업용 원료 에틸알코올, 바이오에탄올 연료, 의약품용 에틸알코올의 사양에 관한 표준이 채택됐다. 프로젝트, 조직, 도시, 지역 등 에너지 절약을 측정, 계산, 확인하기 위한 도구 등과 관련된 표준도 채택됐다.조리기구의 재료, 시험방법, 성능 등을 규정하고 식품과의 접촉에 대한 적합성을 검증하기 위한 기준을 추가했다. 교과서, 학교 공책, 학교 가방, 카펫과 관련된 표준도 채택했다.IMANOR는 표준의 발표 및 채택외 산업 및 서비스 경제 운영자의 건강 위험에 대한 전용 통제를 위해 'Tahceine' 라벨을 개발했다.라벨은 기업이 통제된 위생 조건 하에 기업 활동을 재개하고 위생조건을 지속적으로 충족할 수 있도록 보장하기 위해 개발했다.'Tahceine' 라벨은 초기 감사를 통과한 후 한달 후 확인 감사에서 합격해야 받을 수 있다. 6개월 단위로 갱신해야 된다. 2020년말 기준 Tahceine라벨을 받은 국내 기업은 100개이다.모로코 표준연구소는 라벨 확대를 위해 모로코 기업총연맹(La Confédération Générale des Entreprises du Maroc, CGEM)과 협정을 체결했다.
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[모로코] 모로코 표준연구소(IMANOR), 2020년 한해 동안 승인된 모로코 표준 약 1220개▲ 모로코 표준연구소(Institut Marocain de Normalisation, IMANOR) 홈페이지 모로코 표준연구소(Institut Marocain de Normalisation, IMANOR)에 따르면 2020년 한해 동안 승인된 모로코 표준은 약 1220개로 집계됐다.2020년말까지 집계된 승인된 모로코 표준은 약 1만5600개에 달한다. 대부분 국제표준과 조화를 이루고 다양한 경제 활동 영역을 포괄하고 있다.특히 2020년 한해 동안 COVID-19 팬데믹 영향으로 6가지 표준을 적용한 방호장비 표준화에 우선 순위를 뒀다. 6가지 기준은 코로나 19 보호장비와 관련된 부직포, 재사용 가능한 천 보호 마스크, 수술용 마스크, 보호 바이저, 가운, 작업복 등이다.또한 식용수의 품질과 안전성을 강화할 수 있는 조항을 도입하기 위해 식용수 관련 표준이 개정됐다. 물안전관리 계획의 요구사항이 표준 승인을 통해 강화됐다.세탁기, 가정용 전기 조리 기구, 의류 건조기, 세탁기 건조기의 기능 적합성 측정 방법 등에 관한 표준이 개정됐다. 세계보건기구(WHO)의 권고에 따른 페인트 및 바니시의 납 함량 제한과 관련된 모로코 표준을 승인했다. 일반 대중이 사용하는 제품에 중금속 사용을 제한하기 위한 조치이다.농업용 중성 에틸알코올, 농업용 원료 에틸알코올, 바이오에탄올 연료, 의약품용 에틸알코올의 사양에 관한 표준이 채택됐다. 프로젝트, 조직, 도시, 지역 등 에너지 절약을 측정, 계산, 확인하기 위한 도구 등과 관련된 표준도 채택됐다.조리기구의 재료, 시험방법, 성능 등을 규정하고 식품과의 접촉에 대한 적합성을 검증하기 위한 기준을 추가했다. 교과서, 학교 공책, 학교 가방, 카펫과 관련된 표준도 채택했다.IMANOR는 표준의 발표 및 채택외 산업 및 서비스 경제 운영자의 건강 위험에 대한 전용 통제를 위해 'Tahceine' 라벨을 개발했다.라벨은 기업이 통제된 위생 조건 하에 기업 활동을 재개하고 위생조건을 지속적으로 충족할 수 있도록 보장하기 위해 개발했다.'Tahceine' 라벨은 초기 감사를 통과한 후 한달 후 확인 감사에서 합격해야 받을 수 있다. 6개월 단위로 갱신해야 된다. 2020년말 기준 Tahceine라벨을 받은 국내 기업은 100개이다.모로코 표준연구소는 라벨 확대를 위해 모로코 기업총연맹(La Confédération Générale des Entreprises du Maroc, CGEM)과 협정을 체결했다.
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KCL, 국내 최초 영국표준협회 CE·UKCA인증 마스크 시험기관 지정한국건설생활환경시험연구원(원장, 조영태, 이하 KCL)은 국내 최초로 영국 BSI(영국표준협회)로부터 호흡기보호구 품목 CE인증 및 UKCA인증 시험기관으로 지정받았다고 8월 17일 밝혔다. 마스크 등 호흡기보호구의 CE마크는 유럽 및 아시아권에서 시장 유통에 필수적 인증으로 인식되고 있으며, UKCA(UK Conformity Assessment) 인증마크는 영국 시장에 출시되는 제품에 대한 인증이다. KCL은 관련 표준인 EN149(Respiration protective devices - Filtering half mask)에 대하여 KOLAS 공인시험기관 인정(Accreditation) 취득 후, BSI의 현장심사까지 거친 후 시험기관으로 지정 받아 국제적 공신력을 입증할 수 있게 되었다. K-방역제품의 해외 진출 시 필수인 CE인증 획득 시험을 KCL에서 진행할 수 있게 되어 국내 기업이 수출에 필요한 비용과 시간을 크게 절감할 수 있게 되었으며, 특히 이 시험을 직접 수행할 수 없는 아시아권의 기업들도 KCL에 의뢰를 타진해오고 있다. 충북 진천에 위치한 KCL 공기환경센터는 식약처 지정 마스크(보건용마스크, 수술용마스크, 비말차단용마스크) 시험검사기관을 시작으로, 의료기기 품목인 의료용마스크, 단체표준 품목인 전자식 마스크 등으로 업무영역을 확대해 왔으며, 이번 CE인증 시험기관 지정을 통해 호흡용 보호구 품목에 대한 종합 시험기관으로 발돋움했다. KCL 조영태 원장은 “EN 149 시험 공인성적서와 CE인증 시험성적서는 많은 국가에서 객관적인 성능평가 자료로 활용되기 때문에, 이번 KCL의 CE인증 시험기관 지정은 우리 기업이 세계시장에 진출하는 데 큰 역할을 할 것”이라고 밝혔다.
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바이오플라스틱 소재 만드는 미생물 분리 성공환경부 소속 국립생물자원관(관장 서민환)은 포름산염을 먹이로 삼아 고부가가치 바이오플라스틱 소재를 생산하는 미생물 2종을 최근 분리 배양하는데 성공했다고 밝혔다. 분리 배양한 미생물은 슈도모나스(Pseudomonas)속 2종으로 확인된다. 바이오 플라스틱이란 식물, 미생물 등으로부터 만들어진 플라스틱을 뜻하며 자연상태에서 석유로 만들어진 플라스틱보다 쉽게 분해된다. 개미산이라고 불리는 포름산염(폼산염)은 수소, 탄소, 산소로 이뤄진 산성 액체(카복실산, CH2O2)다. 최근 이산화탄소(CO2)와 수소(H2) 기체를 합성해 포름산염으로 전환하는 온실가스 저감 기술(탄소 포집 및 활용·저장)이 주목받고 있다. 국립생물자원관은 일부 미생물이 '탄소 포집 및 활용·저장 기술 (CCUS)'로 발생한 포름산염을 섭취해 바이오플라스틱을 생산할 수 있다는 점에 착안해 올해 초부터 고려대학교 및 원광대학교 연구진과 연구를 추진했다. 연구진은 이들 2종의 미생물을 국내 하천 및 저수지 등에서 찾아냈으며, 기존에 알려진 메탄올자화균 메틸로러브럼(Methylorubrum)보다 5배 이상의 포름산염을 섭취해 바이오플라스틱을 생산하는 것을 확인했다. 이들 균이 생산하는 바이오플라스틱 소재는 폴리하이드록시부티레이트(Polyhydroxybutyrate, PHB)로 석유로 만든 일반 플라스틱과 성질이 비슷하지만 자연상태에서 쉽게 분해되는 장점을 갖추고 있으며 화장품 용기나 재활용 플라스틱, 수술용 봉합사 등의 제작에 쓰이고 있다. 연구진은 고부가가치 화합물인 바이오플라스틱 소재를 생산하는 이들 미생물의 유전체를 분석할 예정이며, 이를 통해 최적의 포름산염 활용 기술을 개발할 계획이다. 이병희 국립생물자원관 유용자원분석과장은 "온실가스 저감을 통한 탄소중립 달성에 기여할 수 있도록 포름산염 활용 미생물을 이용한 바이오플라스틱 소재 생산 기술 개발에 박차를 가하겠다"라고 밝혔다.
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ETRI, 의료 3D 프린팅 및 3D 스캐닝 국제표준화 선도▲의료 3D 프린팅 및 3D 스캐닝 국제표준 개발에 앞장서고 있는 ETRI 전종흥 책임연구원(사진 좌측)과 이병남 전문위원 / 사진 제공 : ETRI 국내 연구진이 환자별 맞춤형 의료기기를 만드는데 필수적인 의료 3D 프린팅과 3D 스캐닝 국제표준 개발에 앞장서고 있다. 본 표준이 개발되면 국민건강 증진은 물론 관련 의료장비 산업 활성화를 비롯해 디지털 트윈 및 메타버스 확산에도 큰 도움이 될 전망이다. 한국전자통신연구원(ETRI)은 「의료영상 기반 의료 3D 프린팅 모델링」에 관해 신규 제안한 국제표준 개발 과제 3건이 승인되었으며 3D 스캐닝 표준 개발을 위한 작업반도 신설하였다고 밝혔다. 2019년 개발에 착수한 관련 국제표준 2건은 최종 제정을 앞두고 있다. 범부처전주기의료기기연구개발 사업의 결과다. 이로써 우리나라의 의료 3D 프린팅 및 3D 스캐닝 분야 국제표준 리더십을 한층 강화하였으며, 건설, 제조, 국방, 항공, 문화예술, 역공학 등으로의 확장 기반을 마련함으로써 글로벌 디지털 강국 도약의 발판을 마련했다는 평가다. 이번에 신규 채택된 3건의 표준화 항목은 ▲표준 CT 영상을 기반으로 의료 3D 프린팅 보형물 제작 과정에서의 정밀도/정확도 평가를 위한 표준 평가 프로세스 ▲인체조직 분할 단계와 3D 모델링 단계에서의 정밀도/정확도 오차 평가 방법 ▲데이터셋을 만드는 표준 운영 절차서에 관한 내용이다. 의료 3D 프린팅은 환자의 의료영상 정보를 이용하여 수술용 의료기기와 인체삽입형 의료기기, 사전 시뮬레이션 도구 등을 환자 맞춤형으로 제작하는 기술이다. 임플란트 및 환자의 얼굴 골격에 맞는 보형물을 제작하는 데 쓰인다. 지금까지는 환자 상태에 맞는 의료 장비를 마련하기 위해서 수작업을 통해 프린팅 모델을 만들어야 했다. 영상 속 조직 부위를 명확히 구분해내는 작업이 쉽지 않기 때문이다. 제작 시간도 오래 걸려 급한 상황에서 제약이 많았고 표준안이 없어 타 의료진의 데이터를 활용하기도 어려웠다. 연구진은 본 표준이 완성되면 의료 3D 프린팅 모델링 소프트웨어에 대해 표준화된 절차와 방법으로 정밀도/정확도를 평가할 수 있게 되어 국내외 의료 3D 프린팅 소프트웨어 인허가에 많은 도움이 될 것으로 예상했다. 설계 시간도 24시간에서 3시간 내외로 단축 가능하다. 종합적인 품질관리도 용이하다. 무엇보다 상용화가 되면 개인 건강 데이터를 기반으로 가상 시뮬레이션을 통해 치료효과를 예측하고 최적의 약물을 처방하는 등 새로운 의료 패러다임을 구축하는 데 도움이 될 전망이다. 이번 표준화 작업에는 미국 FDA, RSNA, DICOM 등의 전문가들도 참여할 예정이기에 의료 및 관련 산업계에 큰 파급력을 끼칠 것으로 예상된다. 연구진은 2019년부터 수술용 3D 프린팅 모델링 및 인공지능 기반의 자동화에 관한 표준을 개발 중이며, 올해 말 2건의 표준 제정을 앞두고 있다. 이번에 새로 제안한 3건은 추가적인 정밀도/정확도 핵심 평가체계와 방법을 담고 있다. ETRI는 전종홍 지능정보표준연구실 책임연구원과 이병남 오픈소스센터 전문위원을 중심으로 연세대 심규원 교수와 김휘영 교수, 서울여대 홍헬렌 교수, 코어라인소프트 장세명 이사 등과 협력하며 본 성과를 낼 수 있었다고 밝혔다. 특히, 공동 연구팀은 표준 개발과 검증을 위해 두개골, 안와, 하악골 영역 700개 이상의 CT 의료영상 학습/실험용 데이터셋을 개발하고 인공지능 기반의 분할과 3D 모델링 성능평가 실험 결과를 7편 이상의 국제 학회 논문으로 발표했다. 이외에도 ETRI는 3D 스캐닝 표준 개발을 위한 작업반(AHG-3)을 신설하고 16일 첫 회의를 개최했다. 작업반은 향후 3D 스캐닝과 3D 프린팅을 연계한 국제표준 이슈를 발굴하며 기술보고서 개발 및 국제표준화 로드맵 수립에 나선다. ETRI 김형준 지능화융합연구소장은“우리나라 주도로 환자 맞춤형 의료를 위해 필수적인 의료 3D 프린팅을 5건 이상 개발하며, 3D 스캐닝 그룹을 신설하고 디지털 트윈과 메타버스로까지 이어질 수 있는 핵심 국제표준을 선도하는 것은 매우 큰 의미가 있다”라고 말했다. 국제표준 워킹그룹(WG12) 의장 ETRI 이병남 박사는“의료 3D 프린팅과 3D 스캐닝 국제표준 개발을 JTC 1/WG 12를 중심으로 플랫폼 기술표준 국제경쟁력을 가속화시키기 위해 다른 관련 국제표준화 기구와의 협력도 더욱 강화시켜 나가겠다”고 말했다. 식품의약품안전처 의료기기연구과 박창원 과장은“의료 3D 프린팅 소프트웨어 정밀도/정확도 평가체계는 환자 맞춤형 의료기기 개발에 꼭 필요한 국제 규격으로 이를 한국 주도로 추진하게 된 것은 대단히 중요한 성과”라고 말했다. ETRI는 이번 성과를 기반으로 의료 3D 프린팅과 3D 스캐닝 관련 산학연의 추가 의견들을 수렴하며 다양한 산업 분야를 포괄할 수 있도록 국제표준을 확장시켜 나갈 예정이라고 설명했다. ETRI는 2015년부터 3D 프린팅과 스캐닝 국제표준화를 선도할 수 있는 위원회 신설을 추진해 2018년 8월 워킹그룹(WG) 12를 신설하고 국내·외 전문가들과 협력하며 의료분야 국제표준화를 선도하고 있다.